2025年7月12日，北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授在舒沃哲®美国获批新闻发布会后接受媒体专访时表示，“舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供XM外汇官网了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCXM外汇官网LC领域完成从中国到全球的全链条验证。”

就在几天前，由迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）被正式写入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际权威指南的EGFR 20号外显子XM外汇官网插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌小分子靶向药。此前，该药已于7月2日通过FDA优先审评在美国获批上市。

这是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，也是肺癌领域首个获得中、美双“突破性疗法认定XM外汇官网”的国产I类新药。作为舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6）及国际多中心注册研究（悟空1B）的主要研究者，王孟昭教授见证了这款“中国智造”新药从实验室走向全球市场的全过程。

啃下肺癌靶向治疗“硬骨头”：结构XM外汇官网创新破解多种突变难题

EGFR exon20ins突变NSCLC称得上是肺癌靶向治疗中的“难啃的骨头”，“化疗及传统EGFR-TKI药物对其疗效比较有限。”面对记者的提问，王孟昭教授直指核心难点。

王孟昭XM外汇官网教授解释道，EGFR的20号外显子是变异类型最多的外显子。在舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6）中，涵盖了约30种突变类型。“EGFR exon20ins突变异质性强，由于独特空间蛋白构象改变，传统TKXM外汇官网I难以结合，新药设计必须兼具结构刚性与柔性，像一把智能钥匙，能自适应锁孔变化。”

王孟昭教授以分子结构演示了关键突破：其创新性的分子设计--柔性“苯胺基”结构能够攻克EGFR ex20ins突变蛋白结构XM外汇官网的空间位阻效应，精准适配EGFR ex20ins突变所诱导的异常ATP结合口袋。“正是这种创新设计，使它在二线治疗中达到61%的客观缓解率（ORR），而传统化疗有效率不足10%。”

全球临床验证中国方案XM外汇官网：40%非亚裔患者数据打破种族差异疑虑

“悟空1B”研究中，40%以上为非亚裔患者，不同人种的EGFR exon20ins NSCLC患者接受舒沃哲®治疗的疗效并无差异，中国‘悟空6’研究和全球‘悟空1XM外汇官网B’研究结果的高度一致性，印证了科学设计的普适性。

“如果基因表现没有差异的话，这个药物疗效预计上是没有差别的，临床实验也证实了这一点，所以，我觉得前期研究和整个临床实验是一致的。”当记者问及舒沃哲®在XM外汇官网FDA获批的特殊意义时，王孟昭教授如是说。

对于接着关注的“中国临床研究实力跃升”问题，王孟昭教授列举了更宏观的佐证：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国创新药口头报告数量创历史新高。

口服XM外汇官网靶向药重塑治疗模式：肺癌慢病化管理照进现实

“每日一次口服给药，让肺癌治疗真正进入慢病化管理时代。”面对记者关于用药模式的提问，王孟昭教授算了一笔医疗经济账：相较于需三周一次静脉注射的埃万妥单抗（需联合XM外汇官网化疗），舒沃哲®的口服便利性使患者就诊频率降至每一至两月一次，且无需应对化疗所致的骨髓抑制等严重不良反应。

他特别对比了两种药物的毒性谱：埃万妥单抗除抑制EGFR通路相关不良反应外，也会因抑制MET通路XM外汇官网易引发水肿、贫血，除此之外还会造成输注反应，而舒沃哲®主要不良反应为抑制EGFR通路相关的可控的皮疹、轻度腹泻。“当患者居家服药就能实现‘强效缩瘤、安全可控’，患者的生活质量得到提高，医疗负担和照护成XM外汇官网本将大幅降低。”

对于治疗前景，王孟昭教授透露关键进展：“一线治疗的‘悟空28’国际Ⅲ期研究已完成入组。若数据符合预期，将实现从二线到一线的全线覆盖。”